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上海怎么辦理二類醫療器械許可證

來源:上海公司注冊 作者:上海譽勝 發布時間:2020-10-30

     上海怎么辦理二類醫療器械許可證
     上海怎么辦理二類醫療器械許可證,今天小編就和大家一起來了解下。
    申請材料
(一)經營備案
1、第二類醫療器械經營備案表(一式貳份,不得手工填寫);
2、營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件(核對原件);分支機構還需要提供總公司營業執照副本復印件和第二類醫療器械經營備案憑證復印件(核對原件);
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的說明資料復印件(正反面復。、學歷或者職稱證明復印件(核對原件),另附企業人員花名冊;
4、企業組織機構與部門設置說明;
5、經營范圍、經營方式說明;
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件(企業自有產權、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協議核對原件);
7、經營設施、設備目錄;
8、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、經辦人授權證明(要明確授權事項、經辦人姓名、說明資料號碼等,并提供經辦人說明資料正反面復。;
10、對所提交資料真實性的聲明。
以上申請材料請提供兩份,提交的紙質申請材料請用A4規格紙,復印件均可雙面復印,需加蓋公章
注:辦理第二類醫療器械經營備案企業已經取得第三類醫療器械經營許可證的,在辦理醫療器械經營許可時已經提交的資料,在辦理備案時無需再提交,可簡化提交備案申請表、營業執照和醫療器械經營許可證的復印件、授權證明、資料真實性聲明等材料。
(二)經營備案變更
1、第二類醫療器械經營備案變更表(一式貳份,不得手工填寫);
2、營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件(核對原件);
3、第二類醫療器械經營備案憑證原件;
4、變更證明文件:
醫療器械經營企業在企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、企業開設第三方物流或委托第三方物流、庫房地址發生變化時,需要辦理經營備案變更。涉及變更的內容需要對照經營備案資料提交變更后事項所對應的證明資料;減少經營范圍的,只需在變更表中寫明即可;
 5、經辦人授權證明(要明確授權事項、經辦人姓名、說明資料號碼等,并提供經辦人說明資料正反面復。;
對所提交資料真實性的聲明。
    第二類醫療器械經營備案申請表
網上申報號:
企業名稱 (與營業執照名稱一致,未取得營業執照與預核名通知書一致) 營業執照
注冊號 (與營業執照注冊號一致,未取得營業執照與預核名通知書一致)
組織機構
代碼 (組織機構代碼證書編碼,未取得組織機構代碼證書的不填寫) 成立日期 (與營業執照一致,未取得營業執照與預核名通知書一致)
住所 (與營業執照住所一致,未取得營業執照的,與經營地址一致) 營業期限 (與營業執照一致,未取得營業執照不填寫)
經營場所 (請與實際地址的門牌號碼一致) 注冊資本(萬元) (與營業執照一致,未取得營業執照不填寫)
經營方式 □批發 □零售 □批零兼營 郵編 (6100000)
經營模式 □銷售醫療器械           □為其他生產經營企業提供貯存、配送服務
庫房地址 (請與實際地址的門牌號碼一致) 聯系人 (李四)
聯系電話 (13XXXXXXXXX)
經營范圍 (以本公司實際經營范圍為準,格式參照下述方式)
舉例1 Ⅲ類:6801基礎外科手術器械,6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(診斷試劑除外)。

人員情況 姓名 說明資料號 職務 學歷 職稱
法定代表人 (與營業執照法人一致) (510XXXXXXXXXXXXXXX)
企業負責人 (張三) (510XXXXXXXXXXXXXXX) (大專) (初級)
質量負責人 (李四) (510XXXXXXXXXXXXXXX) (本科) (中級)
聯系人 姓名 說明資料號 聯系電話 傳真 電子郵件
    (李四) (510XXXXXXXXXXXXXXX) (13XXXXXXXXX) (028-XXXXXXX) (XXXXXXXX@XX.COM)
企業人員
情況 人員總數(人) 質量管理人員(人) 售后服務人員(人) 專業技術人員(人)
X X X (根據經營設備類多少設立)
經營場所和庫房情況 經營面積(㎡) 庫房面積(㎡)
(按照成都市醫療器械經營企業驗收標準設立) (按照成都市醫療器械經營企業驗收標準設立)
經營場所及
庫房條件簡述 經營場所條件(包括用房性質、設施設備情況等) (舉例;用房性質辦公、商用、工廠等)
庫房條件(包括環境控制、設施設備等) (舉例;用房性質辦公、商用、工廠等,是否設立凍庫)
本企業承諾所提交的全部資料真實有效,并承擔一切法律責任。同時,保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。

法定代表人(簽字)(企業蓋章)
年月日
填表說明:
1.本表按照實際內容填寫,不涉及的可缺項。其中,企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。
2.本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。
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